Avaliação da bioequivalência entre duas formulações de rivaroxabana – 20 mg comprimido revestido – administradas em jejum e pós-prandial em voluntários sadios

Autores

  • Isabela César Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, MG, Brasil.
  • Leonardo Teixeira Instituto de Ciências Farmacêuticas, Goiânia, GO, Brasil.
  • Florência Duarte Sanofi Medley Farmacêutica Ltda., Brasil.
  • Flávia Bonetti Sanofi Medley Farmacêutica Ltda., Brasil.
  • Michel Carvalho Sanofi Medley Farmacêutica Ltda., Brasil.
  • Daniel Campos Sanofi Medley Farmacêutica Ltda., Brasil.

DOI:

https://doi.org/10.21115/JBES.v14.n1.p63-71

Palavras-chave:

rivaroxabana, bioequivalência, doenças tromboembólicas, farmacocinética

Resumo

Objetivo: O objetivo deste trabalho foi avaliar a bioequivalência entre duas formulações de rivaroxabana 20 mg comprimido revestido, sendo a formulação teste produzida por Sanofi Medley, Brasil e a formulação referência (Xarelto® ) comercializada por Bayer S/A. Métodos: Os estudos foram conduzidos em voluntários sadios de ambos os sexos e as formulações foram administradas em dose única, sob o estado de jejum e pós-prandial. Cada estudo foi conduzido de maneira independente, sendo ambos do tipo aberto, randomizado e com intervalo (washout) de sete dias entre os períodos. O estudo em jejum foi realizado em quatro períodos, com 48 voluntários, enquanto o pós-prandial foi realizado em dois períodos, com 36 voluntários. Resultados: Na administração em jejum, a razão entre a média geométrica da formulação teste e referência (T/R) de Cmáx foi de 100,77%, com intervalo de confiança de 90% (IC 90%) de 94,24% a 107,76%. Para ASC0-t, a razão T/R foi de 100,65%, com IC 90% de 96,13% a 105,39%. Na administração pós-prandial, a razão T/R de Cmáx foi de 110,63%, com IC 90% de 102,39% a 119,54%. Para ASC0-t, a razão T/R foi de 104,65%, com IC 90% de 98,44% a 109,12%. Conclusões: As formulações teste e referência foram consideradas estatisticamente bioequivalentes em ambas as condições de administração, de acordo com os critérios exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A formulação teste foi registrada na Anvisa e disponibilizada para comercialização, contribuindo, assim, para a ampliação da disponibilidade do tratamento para doenças tromboembólicas e para a redução de custos ao paciente e ao Sistema Único de Saúde.

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Publicado

2022-04-20

Como Citar

César, I., Teixeira, L., Duarte, F., Bonetti, F., Carvalho, M., & Campos, D. (2022). Avaliação da bioequivalência entre duas formulações de rivaroxabana – 20 mg comprimido revestido – administradas em jejum e pós-prandial em voluntários sadios. Jornal Brasileiro De Economia Da Saúde, 14(1), 63–71. https://doi.org/10.21115/JBES.v14.n1.p63-71

Edição

Seção

Artigos